Descrição do Produto:
É um produto estéril, pelo método de óxido de etileno e de uso único, para ser inserido e removido de dentro da vagina na cervix uterina a qualquer momento da gestação a partir da décima terceira semana ou de acordo com indicação médica.
É fabricado em silicone para se adaptar ao tamanho da cérvix uterina. O PESSÁRIO AM® INGÁMED é indicado para pacientes com cérvix que propicie o parto prematuro. Deve ser utilizado nas gestações onde a cérvix uterina necessite de reforço para se manter fechada evitando o parto prematuro.
Apresentação do Produto:
Uma caixa contendo 01 PESSÁRIO AM®.
Remoção:
O PESSÁRIO AM® INGÁMED pode ser removido de forma rápida e fácil, puxando suavemente. Após a remoção o PESSÁRIO AM® INGÁMED deve ser descartado em local adequado.
Remoção IMEDIATA:
O PESSÁRIO AM® INGÁMED deve ser imediatamente removido, na vigência das seguintes circunstâncias:
- Início do trabalho de parto. O início do mesmo é definido como a presença de contrações uterinas dolorosas regulares, ocorrendo a cada 3 minutos, independentemente de qualquer modificação cervical.
- Ruptura espontânea e artificial das membranas.
- Qualquer indício de hiperestimulação uterina ou contrações uterinas hipertônicas.
- Evidência de sofrimento fetal.
Advertência e Precauções:
- O PESSÁRIO AM® INGÁMED é considerado estéril desde que a embalagem não seja violada, não utilizar o produto caso a embalagem esteja violada.
- Não use o dispositivo a temperaturas superiores a 45ºC.
- Não reutilize ou reesterilize o dispositivo. É um dispositivo descartável de uso único.
- Não proceder a utilização sem antes verificar a inviolabilidade da embalagem e ler atentamente as instruções de uso.
- Este produto somente pode ser instalado ou operado por profissional habilitado e treinado.
- Técnicas assépticas devem ser usadas no manuseio do produto, para evitar problemas com contaminação.
Condições de armazenamento, transporte, conservação e/ou manipulação do produto:
- O produto deve ser armazenar em temperatura ambiente, protegido do calor, umidade e da luz, em local seco e limpo para garantir a integridade do produto.
- Durante o armazenamento e transporte, o produto é embalado individualmente em embalagem de papel grau cirúrgico sendo esterilizado por óxido de etileno, e acondicionado em caixa de papelão.
- Evitar calor excessivo;
- Preservação íntegra do envoltório protetor;
- Obediência ao prazo de validade;
- Proteção de intempéries;
- Ausência de excesso de peso sobre as embalagens para evitar rompimento da mesma e consequente finalização da esterilidade do produto;
- Transportar o produto em local seco, a temperatura ambiente, evitando exposição ao sol, poeira, umidade excessiva.
- Deve ser mantido em sua embalagem até o momento do uso e sob os devidos cuidados da área médica hospitalar.
Data de validade do produto:
O PESSÁRIO AM® INGÁMED possui validade de 02 anos após a data de fabricação, desde que seguida as instruções de armazenamento e mantendo a embalagem íntegra.
Contraindicação:
O PESSÁRIO AM® INGÁMED é contra indicado para pacientes hipersensíveis ao silicone.
Instruções de Uso:
Código do Produto:
50110001 – PESSÁRIO AM®
Esterilizado por:
Óxido de Etileno
Produzido por:
INGÁMED
Patente Requerida:
Nº MU202017019340-9
